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27/10/2020
Corporate & Commercial

Farmaco per i bambini affetti dalle sindromi di Dravet (DS) o di Lennox Gastaut (LGS): le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo inserite nella Tabella dei medicinali, sezione B, DPR 309/1990. CBD è ora uno “stupefacente”?

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2020 con cui le composizioni per la somministrazione ad uso orale di cannabidiolo (CBD) sono state inserite nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 (“Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”).

La sezione B della Tabella dei medicinali include i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR).

Il provvedimento in questione trae origine dal fatto che attualmente è in corso di valutazione presso l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l’autorizzazione della European Medicines Agency (EMA) e che lo stesso medicinale è controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA, per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox – Gaustat [1].

Tuttavia, il Decreto del Ministero della Salute nasconde delle insidie che preoccupano produttori e rivenditori del settore.

Se da un lato, infatti, con il presente provvedimento viene riconosciuto il valore terapeutico del CBD, dall’altro, l’inserimento nel DPR 309/1990 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis, senza alcun riferimento ai livelli di THC, rischia di generare dubbi interpretativi sulla natura di “stupefacente” del CBD e sulla conseguente possibilità di applicazione del trattamento sanzionatorio previsto per legge.

Data la situazione di assoluta incertezza, il Ministero della Salute, “ribadendo l’esigenza della tutela della salute alla base di questo provvedimento, conferma la disponibilità ad attivare, con tutti i soggetti interessati, tavoli di confronto per valutare compiutamente, in termini di profili di sicurezza ed efficacia, il collocamento di eventuali preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture, inerenti il composto in oggetto”.

 

Il contenuto di questo articolo ha valore solo informativo e non costituisce un parere professionale. Per ulteriori informazioni contattare Paolo Quattrocchi, Guido Foglia e Michelle Pepe.

 

 

[1] Epidyolex, specialità medicinale a base di cannabidiolo, è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche parziali associate a sindrome di sindrome di Dravet (DS) o di Lennox-Gastaut (LGS) nei pazienti a partire da 2 anni di età. In Italia Epidyolex è allo stato attuale dispensato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA per i pazienti affetti dalle sindromi DS o LGS e che per tali usi la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio 7 – Ufficio Centrale Stupefacenti ne ha autorizzato l’importazione in analogia con le direttive dell’Autorità sanitaria competente del Regno Unito al riguardo.

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